MDD 의료기기

의료기기 지침 (Medical Devices Directive, 93/42/EEC)

유럽 시장에 수입, 수출 되는 모든 의료기기는 CE마크 부착이 강제조항으로 시행됩니다. 의료기기는 사람에게 사용되는 품목들이기 때문에 안전성과 신뢰성을 중시함으로써 타 인증제도보다 까다로울 수 있으며 소모되는 시간과 비용이 오래 걸릴 수 있습니다.

의료기기 관련한 지침

  • 능동형 체내 삽입용 의료기기 (AIMD) 지침 : Active Implantable Medical Directive, 90/385/EEC
  • 의료기기 지침 (MDD) : Medical Devices Directive, 93/42/EEC
  • 체외 진단용 의료기기 지침 (IVD) : In Vitro Diagnostic Directive, 98/79/EC