적합성 평가모듈 및 절차
적합성 평가의 방법을 정리/분류하여 8개의 모듈(A~H)로 제정하고 각 모듈의 조합에 따라 이를 7개의 표준검사절차로 분류합니다. (각 제품 특성에 따라 모듈 선택 가능) 적합성 평가는 설계와 생산 모두를 포함하며 모듈 중 D, E, H는 반드시 ISO9000인증을 획득해야 합니다.
심사모듈
| Modular Approach | |
|---|---|
| A (내부 제조 관리) |
Internal Control of production 설계 및 제조의 내부 관리에 대한 요구 사항입니다. 공인기관(Notified Body)의 활동이 요구되지 않습니다. 제조업체는 제품의 설계, 제조 및 작동에 관한 기술문서(T.C.F)를 작성하고 제품이 그 기술문서 및 해당 요구사항에 대한 적합성을 보장하는 제조 프로세스를 보증하기 위해 필요한 모든 대책을 취해야 합니다. (예: 품질경영시스템 실행) |
| Aa1 (내부 제조관리-a1-) |
모듈 A에 최종 제품의 한가지 이상의 특정 측면에 대한 시험이 추가되고 공인기관(Notified Body)은 설계 또는 제조단계에서 이 시험에 대하여 관여하게 됩니다. |
| Aa2 (내부 제조관리-a2-) |
모듈 A에 공인기관(NB)에 의한 불시 제품 검사의 추가 |
| B (EC 형식 검사) |
EC type-examination 제조업체는 설계단계에서 제품의 설계, 제조 및 작동에 관한 기술문서(T.C.F)를 작성하여 공인기관(Notified Body)에 EC 형식검사를 신청하여야 하며 공인기관(Notified Body)은 적합성을 시험 및 평가하여 EC 형식검사 인증서를 발행합니다. |
| C (형식 적합성) |
Conformity to type 제조업체는 모듈 B 이후에 제조단계에서 모듈 B에 따라 발행된 EC 형식검사 인증서에 기술된 형식의 적합성을 준비하여야 하며 공인기관(Notified Body)의 활동이 요구되지는 않습니다. |
| C bis1 (형식 적합성-bis1-) |
모듈 C + Aa1 |
| C bis2 (형식 적합성-bis2-) |
모듈 C + Aa2 |
| D (제조품질 보증) |
Production quality assurance 제조업체는 모듈 B 이후에 제조단계에서 제조, 최종제품검사 및 시험에 대한 품질시스템을 승인하고 관리하는 책임이 있는 공인기관(Notified Body)이 개입하여서 품질보증규격, ISO 9001(설계, 개발관리제외)에 따른 제조 품질보증을 달성해야 합니다. |
| D bis (제조품질보증-bis-) |
모듈 B를 제외한 제조품질 보증 |
| E (제조품질 보증) |
Production quality assurance 제조업체는 모듈 B이후에 제조단계에서 최종제품검사 및 시험에 대한 품질시스템을 승인하고 관리하는 책임 있는 공인기관(Notified Body)이 개입하여 품질보증규격 ISO 9001(설계, 개발 및 공정관리 제외)에 따른 품질보증을 달성해야 합니다. |
| E bis (제조품질보증-bis-) |
모듈 B를 제외한 제품품질보증 |
| F (제품검증) |
Production verification 모듈 B 이후에 제조단계에서 공인기관(Notified Body)이 EC 형식검사 인증서에 기술된 형식의 적합성을 관리하여 적합성 인증서를 발행합니다. |
| F bis (제품검증-bis-) |
모듈 B를 제외한 제품 검증 |
| G (단위검증) |
Unit verification 설계 및 제조단계에서 공인기관(Notified Body)은 개별 제품을 검사하여 적합성 인증서를 발행합니다. |
| H (완전품질보증) |
(Full quality assurance) 설계 및 제조단계에서 설계, 제조, 최종제품검사 및 시험에 대한 품질시스템을 승인하고 관리하는 책임이 있는 공인기관 (Notified Body)이 개입하여 제조업체는 품질보증규격, ISO 9001에 따른 완전품질 보증을 달성해야 합니다. |
| H bis (제조품질보증-bis-) |
설계검사(Design examination)을 포함한 완전품질 보증 |
평가절차
